靶点
通用名
适应症
鲁塞奇塔单抗(QX002N)作为荃信生物的核心产品之一,鲁塞奇塔单抗是一种靶向 IL-17A 的高亲和力单克隆抗体。IL-17A 在多种自身免疫性疾病的发病机制中发挥关键作用。目前,IL-17A 抑制剂已被现行临床指南推荐,用于一线传统治疗后仍存在高疾病活动度的强直性脊柱炎(Ankylosing Spondylitis,简称 AS)患者的二线单药治疗(地位与 TNF-α 抑制剂相当)。在 TNF-α 抑制剂与 IL-17A 抑制剂两类生物制剂中,IL-17A 抑制剂对未使用过 TNF-α 抑制剂、以及对 TNF-α 抑制剂不耐受或未实现充分疾病控制的患者,均能带来显著临床获益。
鲁塞奇塔单抗的 III 期临床试验数据,已于 2025 年美国风湿病学会年会(ACR Convergence)上以口头报告形式发布。结果显示:接受 160mg 鲁塞奇塔单抗每四周给药一次(Q4W)的治疗组,第 16 周国际强直性脊柱炎评估工作组(ASAS)40 应答率为 40.4%,显著高于安慰剂组的 18.9%(P<0.0001);同时,治疗组第 16 周 ASAS20 应答率为 65.2%,安慰剂组为 41.3%(P<0.0001)。至第 52 周,鲁塞奇塔单抗治疗组的 ASAS20 应答率达 87.2%,ASAS40 应答率达 70.2%。该试验成功达到主要终点及关键次要终点。在 TNF-α 抑制剂经治人群中,该药物同样展现出显著疗效。此外,鲁塞奇塔单抗可有效缓解受试者脊柱及骶髂关节的水肿与炎症,为其抑制疾病活动提供了明确的客观影像学依据。
截至 2026 年 4 月,鲁塞奇塔单抗用于治疗成人活动性强直性脊柱炎的新药上市申请(NDA),已于 2026 年 3 月 9 日获国家药品监督管理局受理。
